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润虹医药、贝欧特质量管理体系存多种严重缺陷被停产整

发布日期:2020-08-13 20:49   来源:未知   阅读:

8月12日,国家药监局发布关于广州润虹医药科技股份有限公司、南昌贝欧特医疗科技股份有限公司等4家企业飞行检查情况的通告显示,4家被检查企业质量管理体系均有各种缺陷,包括设计开发、采购、质量控制、生产管理、厂房与设施、生产管理等方面都存在不同程度的缺陷问题。

广州润虹医药科技股份有限公司(以下简称为“润虹医药”)质量管理体系主要存在四大缺陷:

(一)设计开发方面。企业无法提供设计开发输出文件记录,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中设计和开发输出应当满足输入要求,包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等的要求。

(二)采购方面。企业与主要原材料供应商签订的质量协议中未对微生物限度、环氧乙烷残留量等项目质量标准及原材料生产环境做出要求,未明确双方所承担的质量责任,不符合《规范》中应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任的要求。

(三)生产管理方面。企业未按照注册工艺及《一次性负压引流护创材料(一体式)生产工艺规程》实施生理盐水浸润的生产工序,不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求的要求。

《一次性负压引流护创材料(一体式)生产工艺规程》中缺少不含生理盐水产品的工艺规程,不符合《规范》中应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程的要求。

抽查2019年1月以来的11批一次性负压引流护创材料的批生产记录,有9批批生产记录无法提供,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。

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